陜西13485質量體系認證咨詢-陜西ISO13485認證怎么申請

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ISO13485認證流程包括六個步驟，但是這并不意味著只有六項。每一個質量系統的第一步就是規劃。多數人在描述質量系統如何實施的時候，會提到“戴明循環”或者“計劃-執行-檢查-行動(PDCA)”循環。

然而，當你實施一個完整的質量系統時，你需要把PDCA循環的“執行”部分分解成很多小任務，而不是一項大任務。你也無法獨自執行質量體系。品質管理人員不負責質量系統。執行質量體系是管理者的職責。

認證步驟：

執行內部審計

執行矯正行動

執行管理審查

一，起初的ISO13485認證審核

二，重新進行ISO13485認證審核

ISO13485是自愿的標準，但是它滿足了歐盟大部分的質量管理體系的要求，并且符合醫療器械規范。通過ISO13485認證不僅能協調法規要求，還能帶來很多好處。

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ISO13485認證之后的企業收益：

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、增加企業的度；

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；

4、增強產品的競爭力。

5、可和規范企業內部工作流程與制度。

ISO13485認證的好處：

1、規避法律風險，增加企業的度；

2、使企業獲取經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘；

4、提高市場占有率；

5、通過有效的風險管理；

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：

申請質量管理體系認證注冊條件:

1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件；

2 已取得生產許可證或其它資質證明（部門法規有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產；

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次內部審核及一次管理評審。 5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

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