陜西ISO13485體系認證流程-ISO13485質量管理體系認證

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司從成立之初的“小步快跑”，到新世紀在教育培訓市場競爭上“彎道超車”，與時俱進，本公司一貫獨有的免費咨詢特色的ISO13485認證不斷著力推進改革創(chuàng)新，跨越式向前發(fā)展，業(yè)績連年攀升，榮譽踵而至，實踐中各部門配合將ISO13485認證一次做到位，在西安市享有盛譽。

陜西ISO13485體系認證流程-ISO13485質量管理體系認證。 西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司是可靠從事ISO13485認證的可靠公司，自2009-04-10入駐西安市起，始終奉行“誠信守諾，整合資源，奉獻社會”宗旨，憑借著多年來在合作方面積累的經(jīng)驗，不斷推陳出新、改善不足點，提供ISO13485認證標準規(guī)范化。合作項目期間條款合理、公平，歡迎各行各業(yè)的朋友親臨我司洽談合作，公司地址：高新區(qū)唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號。

ISO13485認證申請的條件：

1、申請人應具有明確的法律地位。

2、申請人應具備相應的許可資質：

(1)對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證;II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

(2)對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證;經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

(3)對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

3、申請人已經(jīng)按照標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單)

4、認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月)。

陜西ISO13485體系認證流程-ISO13485質量管理體系認證。 西安駿燁企業(yè)營業(yè)時間是7*24小時營業(yè)，如果需要我公司提供服務，各需求者可以通過雙方協(xié)商進行預約。ISO13485認證的費用是以項目計費，雙方的合作方式為雙方協(xié)商，若雙方合作成功，可通過雙方協(xié)商付款。秉持真誠的態(tài)度，使我們能以顧客的立場為出發(fā)點，細化工序管理，嚴格質量過程控制，使ISO13485認證質量和能力始終保持在西安市前列。

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY／T0287)作為質量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001： 1994標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001： 1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標準(我國等同轉換的YY／T 0287-200X標準正在報批)。

隨著現(xiàn)代化建設進程的進一步加快，在項目合作行業(yè)領域里，西安駿燁企業(yè)帶領一批可靠的人員在北京;上海;天津;重慶;山東、濟南;江蘇南京、蘇州;四川、成都;河北、石家莊;湖南、長沙;山西、太原;安徽、阜陽;廣西、南寧;河南、洛陽、鄭州;廣東、廣州;湖北、武漢;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西寧;甘肅、蘭州;貴州、貴陽;陜西、西安;寧夏、銀川;新疆、烏魯木齊范圍內為廣大的所需企業(yè)及個人提供良好的服務。本公司以打造優(yōu)異ISO13485認證服務為根本核心，不斷努力改進，已取得廣大所需企業(yè)及個人的一致認可，源自可靠，竭誠為您服務。

以上ISO13485體系認證，陜西ISO13485體系認證流程，ISO13485質量管理體系認證，ISO13485認證的相關信息由提供，更多詳情，歡迎致電我們了解咨詢