13485質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢-陜西ISO13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司坐落在高新區(qū)唐延南路11號(hào)逸翠園i都會(huì)1棟1單元16層1615號(hào)，是一家以向所需企業(yè)及個(gè)人提供長(zhǎng)期而優(yōu)異的ISO13485認(rèn)證集成式服務(wù)為主的有限責(zé)任公司。我們可靠，所以值得信賴，我們專注，所以必將高速發(fā)展。西安駿燁企業(yè)愿與廣大所需企業(yè)及個(gè)人達(dá)成合作協(xié)議，在ISO13485認(rèn)證中互助互利共同發(fā)展。

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ISO13485認(rèn)證之后的企業(yè)收益：

1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

2、增加企業(yè)的度；

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；

4、增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。

5、可和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

ISO13485認(rèn)證的好處：

1、規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的度；

2、使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘；

4、提高市場(chǎng)占有率；

5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理；

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

我公司提供的ISO13485認(rèn)證等合作項(xiàng)目采用的計(jì)費(fèi)方式是以項(xiàng)目計(jì)費(fèi)，通過合理而具競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格和的售后服務(wù)來適應(yīng)未來市場(chǎng)的發(fā)展需要，歡迎廣大所需企業(yè)及個(gè)人與我們進(jìn)行預(yù)約詳談合作，我們支持雙方協(xié)商的預(yù)約方式。公司還為客戶提供了免費(fèi)咨詢的增值服務(wù)，客戶可以在7*24小時(shí)營(yíng)業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)與我們?nèi)〉寐?lián)系，并洽談業(yè)務(wù)。展望未來，我們對(duì)前景充滿自信。

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ISO13485的認(rèn)證程序和意義有哪些？駿燁認(rèn)證小編為您介紹：

（1）認(rèn)證程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。

2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。

3.ISO13485:2003對(duì)文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。

5.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具技術(shù)性特點(diǎn)。

（2）認(rèn)證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下：

申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件:

1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（部門法規(guī)有要求時(shí)）；

3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)；

4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件：

1、申請(qǐng)人應(yīng)具有明確的法律地位。

2、申請(qǐng)人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

(1)對(duì)于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證;II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

(2)對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證;經(jīng)營(yíng)III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;

(3)對(duì)于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

3、申請(qǐng)人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單)

4、認(rèn)證申請(qǐng)前，受審核方的管理體系原則上至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審(對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月)。

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY／T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001： 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001： 1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同轉(zhuǎn)換的YY／T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批)。

作為一家追求優(yōu)異的產(chǎn)品、可靠的信譽(yù)、良好的服務(wù)的有限責(zé)任公司，我公司在教育培訓(xùn)行業(yè)已取得有優(yōu)異的成績(jī)。西安駿燁企業(yè)始終堅(jiān)持雙方協(xié)商，提供的ISO13485認(rèn)證現(xiàn)已跟多家企業(yè)公司建立了良好的長(zhǎng)期合作關(guān)系，在合作期間對(duì)我司提供的服務(wù)有任何疑問，歡迎電話聯(lián)系寧老師反饋、咨詢。

歡迎廣大新老客戶蒞臨洽談合作，我們有陜西ISO13485認(rèn)證咨詢，13485質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，陜西ISO13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，ISO13485認(rèn)證等信息你來詢