13485質量管理體系認證咨詢-西安ISO13485認證流程

西安駿燁企業管理咨詢有限公司創建于2009-04-10，是一家專門從事教育培訓的有限責任公司。公司業務覆蓋廣闊，經營規模不斷擴大，承建項目廣，始終秉承誠信守諾，整合資源，奉獻社會的企業宗旨，為廣大的所需企業及個人提供好的ISO13485認證，依照可靠化、規范化、協同作戰的原則，在北京;上海;天津;重慶;山東、濟南;江蘇南京、蘇州;四川、成都;河北、石家莊;湖南、長沙;山西、太原;安徽、阜陽;廣西、南寧;河南、洛陽、鄭州;廣東、廣州;湖北、武漢;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西寧;甘肅、蘭州;貴州、貴陽;陜西、西安;寧夏、銀川;新疆、烏魯木齊留下了輝煌業績。

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ISO13485認證之后的企業收益：

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、增加企業的度；

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；

4、增強產品的競爭力。

5、可和規范企業內部工作流程與制度。

ISO13485認證的好處：

1、規避法律風險，增加企業的度；

2、使企業獲取經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘；

4、提高市場占有率；

5、通過有效的風險管理；

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

ISO13485的認證程序和意義有哪些？駿燁認證小編為您介紹：

（1）認證程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。

2.ISO13485:2003是適合於法規環境下的管理標準。

3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。

5.ISO13485:2003標準更具技術性特點。

（2）認證意義

1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

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ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們*****認證中心。以免因此影響進度)。

2、現場檢查情況、提交技術委員會審查。

3、匯總審查意見。

4、證書，組織公告和宣傳。

5、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。

二、年度監督檢查

1、認證中心組成檢查組。

2、現場檢查時

3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。

4、年度檢查每年一次。

三、復評認證。

西安駿燁企業管理咨詢有限公司在您需要的時候，為您提供可靠ISO13485認證服務。西安駿燁企業致力于為客戶提供快捷、優異、可靠、及時的ISO13485認證服務，幾年來，高覆蓋的服務使業務遍布北京;上海;天津;重慶;山東、濟南;江蘇南京、蘇州;四川、成都;河北、石家莊;湖南、長沙;山西、太原;安徽、阜陽;廣西、南寧;河南、洛陽、鄭州;廣東、廣州;湖北、武漢;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西寧;甘肅、蘭州;貴州、貴陽;陜西、西安;寧夏、銀川;新疆、烏魯木齊各地，積累了豐富的服務經驗，秉承著倡導誠信、客戶至上的服務標準，通過雙方協商的合作方式在各行業成功進行了無數次工程施工，均得到業主單位的高度認可和一致好評。

關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：

申請質量管理體系認證注冊條件:

1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件；

2 已取得生產許可證或其它資質證明（部門法規有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產；

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次內部審核及一次管理評審。 5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

西安駿燁企業管理咨詢有限公司本著“優異高能、誠實守信、務實創新、共同發展”的原則，全心全意為廣大所需企業及個人提供快捷、放心、優越品質的ISO13485認證服務。公司愿與各界朋友精誠合作，共創未來！公司地址：高新區唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號，源自可靠，竭誠為您服務。

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