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13485俗稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。有點基礎(chǔ)的小伙伴可能就要問了，13485和我們傳統(tǒng)的iso9001有什么區(qū)別？注意上面的描述，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，這個體系主要是法規(guī)的要求，是bi須執(zhí)行的，它和9001不一樣，9001主要是為了滿足顧客的要求，這點大家yi定要有意識，這兩個是獨立的標準。這個標準是一個叫“ASC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會”的組織制定的。
不同的產(chǎn)品需求資質(zhì)都是不一樣的，開發(fā)、制造、銷售和提供服務(wù)的醫(yī)療器械的企業(yè)以及這些醫(yī)療器械廠家的“小弟”（相關(guān)的供應(yīng)商）才能夠申請。三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在醫(yī)療器械中是屬于zuigao級別的產(chǎn)品，一般供應(yīng)商都會做ISO13485認證.ISO13485的要求適用于履行國ji、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。
ISO13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護和zui終停用及廢棄處置的組織；ISO13485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護服務(wù)）的供方或其他外部方；開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國ji、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商bi須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。