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醫(yī)用口罩FDA認(rèn)證 - 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)找尼諾檢測(cè)辦理聯(lián)系電話：13570589034（同微信號(hào)） 縱觀 ，在剛剛過(guò)去的2020年一月，美國(guó)爆發(fā)的流感病毒已經(jīng)造成了上千萬(wàn)人感染，我們國(guó)內(nèi)正與新冠性病毒進(jìn)行斗爭(zhēng)。生命不能重來(lái)，在任何疫情面前，必須重視做好自身防護(hù)，戴好口罩，才能打贏這場(chǎng)沒(méi)有硝煙的戰(zhàn)斗。  說(shuō)到防護(hù)用品，首當(dāng)其沖 個(gè)保護(hù)自己的屏障當(dāng)屬醫(yī)用口罩，其次有隔離衣，防護(hù)眼鏡，防護(hù)服等。最近收到了很多美國(guó)客戶向中國(guó)制造商尋求口罩的生產(chǎn)能 力和產(chǎn)量，很多國(guó)內(nèi)制造商為了進(jìn)駐美國(guó)市場(chǎng)，跟我們尋求醫(yī)用口罩的FDA注冊(cè)。  在此，我詳細(xì)說(shuō)下醫(yī)用口罩在FDA注冊(cè)的流程。  首先我們要了解下FDA的申報(bào)途徑：  醫(yī)用外科口罩要先做FDA510K申請(qǐng)，獲得FDA評(píng)審中心審批的K號(hào)后才能做FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。醫(yī)用口罩在美國(guó)FDA是屬于FDA510K的產(chǎn)品，那么FDA510K的申請(qǐng)流程和周期是怎么樣？測(cè)試安排：性能測(cè)試可以企業(yè)自身完成也可以送第三方檢測(cè)，但是都需要提供測(cè)試方法和測(cè)試報(bào)告；生物相容/安規(guī)/電磁兼容需要送外檢測(cè)；老化實(shí)驗(yàn)和無(wú)菌實(shí)驗(yàn)建議第三方提供；測(cè)試預(yù)計(jì)時(shí)間在3個(gè)月可以完成測(cè)試報(bào)告。FDASUNGO可以協(xié)助企業(yè)完成FDA企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名、FDA510K注冊(cè)、510K文件編寫(xiě)、QSR820體系輔導(dǎo)、美國(guó)代理人、FDA驗(yàn)廠、陪同審核翻譯FDA510K文件編撰：依據(jù)510K的指南文件編制文件，時(shí)間為收到企業(yè)提供的資料以及測(cè)試報(bào)告之后1個(gè)月FDA評(píng)審過(guò)程：通常FDA的評(píng)審會(huì)需要4個(gè)月時(shí)間，結(jié)果通常會(huì)開(kāi)具增補(bǔ)事項(xiàng)資料整改FDA給的期限是180天，但是基于我們的判定，沒(méi)有需要重新測(cè)試的內(nèi)容時(shí)，整改通常1個(gè)月時(shí)間可以資完成。再次提交和交互評(píng)審：整改資料再次提交FDA之后，F(xiàn)DA會(huì)進(jìn)行交互評(píng)審，通常會(huì)以電話會(huì)議、視屏?xí)h或者快速郵件溝通的方式來(lái)進(jìn)行，這個(gè)過(guò)程通常不會(huì)超過(guò)1個(gè)月。交互評(píng)審結(jié)束，F(xiàn)DA會(huì)修訂SUMMARY并給出評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)或者不通過(guò)的意見(jiàn)。我司可以提供FDA510K的服務(wù)和申請(qǐng)包括的內(nèi)容：a、美國(guó)代理人US-Agentb、醫(yī)療器械分類c、選擇正確的上市前遞交d: 為上市前遞交準(zhǔn)備恰當(dāng)?shù)牟牧蟚: 企業(yè)向美國(guó)FDA支付官方年金f、將上市前材料遞交給FDA，且在FDA審核期間與其工作人員堅(jiān)持聯(lián)絡(luò)g、完成企業(yè)注冊(cè)和器械列名1）依據(jù)您提供產(chǎn)品信息確定產(chǎn)品的代碼及分類2） 根據(jù)確定的產(chǎn)品代碼尋找對(duì)應(yīng)的注冊(cè)指南或相關(guān)文件，協(xié)助尋找比對(duì)器械，確定產(chǎn)品需要準(zhǔn)備的資料和檢測(cè)項(xiàng)目3） 準(zhǔn)備資料和檢測(cè)的過(guò)程中提供法規(guī)技術(shù)支持4） 依據(jù)提供的相關(guān)資料編制510K報(bào)告5） 指導(dǎo)企業(yè)向FDA遞交小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)6） 向FDA申請(qǐng)付款編碼，指導(dǎo)企業(yè)安排美金支付7）  遞交510K報(bào)告至FDA進(jìn)行評(píng)審，負(fù)責(zé)與FDA聯(lián)絡(luò)溝通，并指導(dǎo)協(xié)助企業(yè)進(jìn)行整改，直至項(xiàng)目評(píng)審結(jié)束