產(chǎn)品介紹
中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械GMP車間、二類三類醫(yī)療器械車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用，生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品品質(zhì)需要及相關技術標準的要求；產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。
由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的種類繁多，生產(chǎn)過程不盡相同，因此廠房和設施應與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應，工藝布局合理，不會對產(chǎn)品產(chǎn)生交叉污染；生產(chǎn)環(huán)境應當整潔，符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求；產(chǎn)品有特殊要求的，如靜電防護、溫濕度控制，應能有相應的設施和設備。檢查廠房與設施是否根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用；現(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境是否整潔、是否符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求；是否有維護和保持整潔、適合的生產(chǎn)環(huán)境的管理規(guī)定、措施及記錄；產(chǎn)品有特殊要求的，是否確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，法規(guī)有規(guī)定要求或者必要時是否對廠房設施開展了驗證和再驗證。
廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。車間布局不合理，人、物流交叉可能導致無菌產(chǎn)品被污染的風險加大，廠房內(nèi)的照明如果太低，就會影響相關生產(chǎn)或檢測工位人員操作的準確性，因此應保證操作崗位足夠的照度，反之對某些光敏的物料或產(chǎn)品，廠房又需要控制照度不能超過范圍，確保光敏的物料或產(chǎn)品受到防護。對有溫度、濕度要求的廠房和區(qū)域，在設計時，就要考慮所在地一年四季的氣候情況，并設置相應的檢測和控制設施。
