產(chǎn)品介紹
中凈環(huán)球凈化可提供二類醫(yī)療器械車間、三類醫(yī)療器械車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
對進入潔凈區(qū)人員，不限于生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員，應進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓和考核；人員應穿著適當?shù)墓ぷ鞣靼兹绾未┲刂茲崈舴徊荒苁褂糜形廴镜幕瘖y品、不能吸煙、飲水、吃東西等。所有周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件，至少應沒有空氣或水等污染源，還宜遠離交通干道、貨場等；廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵，通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施，垃圾、閑置物品等不應露天存放等；不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是對潔凈區(qū)有不良影響，人、物流分開。
潔凈區(qū)的潔凈度級別要符合“設置原則”要求；若是無菌加工，其中灌、裝、封要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間大于5帕，潔凈區(qū)與室外大氣大于10帕；植入或介入器械，零部件的加工，末端清洗、初裝、初包裝及其封口，不低于1000級。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，不清洗零部件的加工、末端清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于10萬級。
與器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，應與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度相同。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)的一個級別；無菌工作服的整理、滅菌后貯存應在10000級潔凈區(qū)內(nèi)。
按生產(chǎn)工藝流程，流程盡可能短，減少交叉往復，人、物流走向合理；按空氣潔凈度級別，從高到低，由內(nèi)向外；同一潔凈區(qū)內(nèi)或相鄰潔凈區(qū)不產(chǎn)生交叉污染。溫濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度18-28℃，相對濕度45-65%。潔凈區(qū)的墻面、地面、頂棚表面平整、光滑、無裂縫、無霉跡，各接口處是否嚴密
，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒；潔凈區(qū)內(nèi)的門、窗密封，設置安全門；潔凈區(qū)有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。
