產(chǎn)品介紹
醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)建造
醫(yī)療器械的廠房設(shè)施和環(huán)境對(duì)醫(yī)療器械的安全和有效性是十分重要的，在ISO13485和 FDA的CFR QSR 820中都對(duì)環(huán)境要求做了規(guī)定，在對(duì)廠房設(shè)施和工作環(huán)境這兩方面（ 基礎(chǔ)設(shè)施、 工作環(huán)境)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，給出比較細(xì)致的要求，尤其是 條款對(duì)工作環(huán)境的要求，規(guī)定了人員的健康、清潔和服裝、污染防治等各方面的要求，同時(shí)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中也強(qiáng)調(diào)了對(duì)產(chǎn)品的清潔( 產(chǎn)品的清潔)。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)還按照“對(duì)工作環(huán)境控制的必要性和控制程度取決于所生產(chǎn)產(chǎn)品類型”的原則，由制造商自行識(shí)別和確定環(huán)境控制項(xiàng)目要求。在QSR 820中 、 、 、 中也都對(duì)工作環(huán)境做了類似的規(guī)定。
綜上所述，為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，并符合相關(guān)歐盟和 FDA法規(guī)要求，結(jié)合我公司產(chǎn)品，建設(shè)潔凈生產(chǎn)車間，并按照YY0033和ISO 14644進(jìn)行設(shè)置及監(jiān)控是必要的。
中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械無塵車間、三類醫(yī)療器械車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。
