產(chǎn)品介紹
中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械GMP車間、二類三類醫(yī)療器械車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。
廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙；廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品品質(zhì)需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求；產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證。
由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的種類繁多，生產(chǎn)過程不盡相同，因此廠房和設(shè)施應(yīng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)，工藝布局合理，不會對產(chǎn)品產(chǎn)生交叉污染；生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔，符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求；產(chǎn)品有特殊要求的，如靜電防護、溫濕度控制，應(yīng)能有相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備。檢查廠房與設(shè)施是否根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用；現(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境是否整潔、是否符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求；是否有維護和保持整潔、適合的生產(chǎn)環(huán)境的管理規(guī)定、措施及記錄；產(chǎn)品有特殊要求的，是否確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，法規(guī)有規(guī)定要求或者必要時是否對廠房設(shè)施開展了驗證和再驗證。
廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L控制條件。車間布局不合理，人、物流交叉可能導(dǎo)致無菌產(chǎn)品被污染的風險加大，廠房內(nèi)的照明如果太低，就會影響相關(guān)生產(chǎn)或檢測工位人員操作的準確性，因此應(yīng)保證操作崗位足夠的照度，反之對某些光敏的物料或產(chǎn)品，廠房又需要控制照度不能超過范圍，確保光敏的物料或產(chǎn)品受到防護。對有溫度、濕度要求的廠房和區(qū)域，在設(shè)計時，就要考慮所在地一年四季的氣候情況，并設(shè)置相應(yīng)的檢測和控制設(shè)施。
