產品介紹
新建車間應以新版GMP的高標準為依據，嚴格按照規定按工序設置A、B、C、D級潔凈區，所以應該建造A級潔凈區；盡管在短期看來，這種改造造價高、投入大,但是就長遠來看,一旦改造完成，將會帶來很大的收益。要獲得高潔凈度環境，就須減少塵粒的產生，塵粒主要由外界滲漏進入和物料處理時發生，以及操作人員產生和帶入，其中生物制品生產人員產生 和帶入是為主要的。因此，減少操作人員人數及降低人員活動頻度是十分重要的，為此應選用可靠的、高性能的設備，如灌裝、加塞等設備應該可靠而不要求人工干預，凍干機的自動壓塞功能應良好等，同時嚴格維持相鄰不同等級潔凈區壓差10Pa、潔凈區與非潔凈區的壓差15Pa，以減少塵埃粒子的滲入；盡可能減少塵埃粒子的產生是以少換氣次數達到高等級潔凈度經濟的方法。
對于大多數現有的生產線，將萬級空氣凈化系統加以改造,盡可能將換氣次數提高到60次左右。采取加大壓差由原來的5Pa增至10Pa, 將人員減至少等綜合措施以后，努力爭取加裝層流罩自凈器以達到相應級別的靜態和動態的測試指標；應該指出層流罩提供層流保護能獲得較高潔凈度的局部環境，但層流保護只能阻礙塵粒向保護區域滲入,而不能阻止塵粒擴散，更無助于降低潔凈區的塵粒濃度，而且恰恰是相反。由于換氣次數大幅度提髙,可以對各個不同等級潔凈區安裝各自獨立的空氣凈化系統，以便于設定各自的新風比，有效地節約能源和延長高效過濾器的壽命。
無菌藥品生產所需的潔凈區可分為4個級別： A級,指高風險操作區； B級,指無菌配制和灌裝等高風險操作的A級潔凈區所處的背景區域；C級和D級，指無菌藥品生產過程中重要程度較低的操作步驟的潔凈區。無菌藥品的生產工藝一般分為終滅菌工藝和非終滅菌工藝，對于這2種工藝生產無菌藥品的生產操作環境的選擇有一定的區別，即終滅菌產品的生產環境操作級別髙只要求到C+A的潔凈級別，而非終滅菌產品的高生產環境操作級別要求是B+A的潔凈級別。在關鍵操作的全過程中，應對A級潔凈區進行懸浮粒子檢測和微生物動態監測；因此在灌裝設備上須配備和安裝在線的風速檢測裝置以及懸浮粒子、浮游菌監測系統，對于監測探頭的安裝數量及位置，則需要采用風險分析的方法來確定，即通過風險分析找到整個灌裝過程的質量風險點，并對該風險點進行實時監測，從而確保生產過程中產品質量的穩定性和可控性。
