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寧夏環(huán)境檢測(cè)中心，

實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》1認(rèn)證制度，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的管理方法。自從藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP以后，促使醫(yī)院自制制劑、醫(yī)療器械等相關(guān)單位亦提高了標(biāo)準(zhǔn)要求，每年至少對(duì)潔凈室(區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)一次。有的醫(yī)院手術(shù)室、病房也參照GMP的要求，對(duì)潔凈室(潔凈區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)。

1 儀器和設(shè)備 激光粒子計(jì)數(shù)器，光照度儀，數(shù)字式聲級(jí)計(jì)，環(huán)境參數(shù)檢測(cè)儀，智能風(fēng)速計(jì)，高壓消毒鍋，恒溫培養(yǎng)箱，浮游菌采樣器等。

2 測(cè)試方法與原理 懸浮粒子測(cè)試方法采用計(jì)數(shù)濃度法。通過(guò)測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中，含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來(lái)評(píng)定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級(jí)，其原理為空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與粒子表面積成正比。

沉降菌測(cè)試方法采用沉降法。通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下使其繁殖到可見(jiàn)的菌落并進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此評(píng)定潔凈室(區(qū))的潔凈度。

浮游菌測(cè)試方法采用計(jì)數(shù)濃度法。通過(guò)收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專門(mén)的培養(yǎng)基中，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的生長(zhǎng)條件下使其繁殖到可見(jiàn)的菌落并進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此評(píng)定潔凈室(區(qū))的潔凈度。

3 測(cè)試項(xiàng)目 根據(jù)《規(guī)范》附錄2和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》 3 (以下簡(jiǎn)稱《方法》)，測(cè)試壓差、溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速(換氣次數(shù))、噪音、光照度、塵粒數(shù)(0.5μm～5μm)、沉降菌或浮游菌等。

根據(jù)潔凈室(區(qū))的面積、潔凈度的級(jí)別確定采樣點(diǎn)數(shù)目、位置和采樣量，采用EXCLE進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。

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