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實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP，以下簡稱《規(guī)范》1認證制度，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學的管理方法。自從藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP以后，促使醫(yī)院自制制劑、醫(yī)療器械等相關單位亦提高了標準要求，每年至少對潔凈室(區(qū))進行環(huán)境檢測一次。有的醫(yī)院手術室、病房也參照GMP的要求，對潔凈室(潔凈區(qū))進行環(huán)境檢測。

1 儀器和設備 激光粒子計數(shù)器，光照度儀，數(shù)字式聲級計，環(huán)境參數(shù)檢測儀，智能風速計，高壓消毒鍋，恒溫培養(yǎng)箱，浮游菌采樣器等。

2 測試方法與原理 懸浮粒子測試方法采用計數(shù)濃度法。通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中，含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級，其原理為空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強度與粒子表面積成正比。

沉降菌測試方法采用沉降法。通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中，經(jīng)若干時間，在適宜的條件下使其繁殖到可見的菌落并進行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。

浮游菌測試方法采用計數(shù)濃度法。通過收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基中，經(jīng)若干時間，在適宜的生長條件下使其繁殖到可見的菌落并進行計數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。

3 測試項目 根據(jù)《規(guī)范》附錄2和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》 3 (以下簡稱《方法》)，測試壓差、溫度、相對濕度、風速(換氣次數(shù))、噪音、光照度、塵粒數(shù)(0.5μm～5μm)、沉降菌或浮游菌等。

根據(jù)潔凈室(區(qū))的面積、潔凈度的級別確定采樣點數(shù)目、位置和采樣量，采用EXCLE進行數(shù)據(jù)處理。

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