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銀川環(huán)境檢測機構|實力可靠的環(huán)境檢測推薦

供應商:寧夏新夢環(huán)保科技有限責任公司【公司商鋪】

所在地:寧夏回族自治區(qū)銀川市

聯(lián)系人:王經(jīng)理

價格:面議

品牌:寧夏新夢環(huán)保,新夢環(huán)??萍?,,

發(fā)布時間:2024-06-23

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【產(chǎn)品詳情】銀川環(huán)境檢測機構|實力可靠的環(huán)境檢測推薦

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實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP,以下簡稱《規(guī)范》1認證制度,是對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段,是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容,也是保證藥品質(zhì)量的一種科學的管理方法。自從藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP以后,促使醫(yī)院自制制劑、醫(yī)療器械等相關單位亦提高了標準要求,每年至少對潔凈室(區(qū))進行環(huán)境檢測一次。有的醫(yī)院手術室、病房也參照GMP的要求,對潔凈室(潔凈區(qū))進行環(huán)境檢測。

1 儀器和設備 激光粒子計數(shù)器,光照度儀,數(shù)字式聲級計,環(huán)境參數(shù)檢測儀,智能風速計,高壓消毒鍋,恒溫培養(yǎng)箱,浮游菌采樣器等。

2 測試方法與原理 懸浮粒子測試方法采用計數(shù)濃度法。通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中,含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù),來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級,其原理為空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象,散射光的強度與粒子表面積成正比。

沉降菌測試方法采用沉降法。通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中,經(jīng)若干時間,在適宜的條件下使其繁殖到可見的菌落并進行計數(shù),以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù),并以此評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。

浮游菌測試方法采用計數(shù)濃度法。通過收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基中,經(jīng)若干時間,在適宜的生長條件下使其繁殖到可見的菌落并進行計數(shù),從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù),以此評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。

3 測試項目 根據(jù)《規(guī)范》附錄2和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》 3 (以下簡稱《方法》),測試壓差、溫度、相對濕度、風速(換氣次數(shù))、噪音、光照度、塵粒數(shù)(0.5μm~5μm)、沉降菌或浮游菌等。

根據(jù)潔凈室(區(qū))的面積、潔凈度的級別確定采樣點數(shù)目、位置和采樣量,采用EXCLE進行數(shù)據(jù)處理。

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