深圳ISO13485認(rèn)證要求-深圳ISO13485體系認(rèn)證機構(gòu)

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司從成立之初的“小步快跑”，到新世紀(jì)在教育培訓(xùn)市場競爭上“彎道超車”，與時俱進(jìn)，本公司一貫獨有的免費咨詢特色的ISO13485認(rèn)證不斷著力推進(jìn)改革創(chuàng)新，跨越式向前發(fā)展，業(yè)績連年攀升，榮譽踵而至，實踐中各部門配合將ISO13485認(rèn)證一次做到位，在西安市享有盛譽。

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ISO13485認(rèn)證之后的企業(yè)收益：

1、ISO13485變強制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證；

2、增加企業(yè)的度；

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；

4、增強產(chǎn)品的競爭力。

5、可和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

ISO13485認(rèn)證的好處：

1、規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的度；

2、使企業(yè)獲取經(jīng)濟效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘；

4、提高市場占有率；

5、通過有效的風(fēng)險管理；

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

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ISO13485認(rèn)證申請的條件：

1、申請人應(yīng)具有明確的法律地位。

2、申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

(1)對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證;II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

(2)對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證;經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

(3)對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

3、申請人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單)

4、認(rèn)證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月)。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有一個完全獨立的標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證成為了近年來GHTF在各國政z府間協(xié)調(diào)的重大突破。

一、ISO13485認(rèn)證

ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

二、企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件

1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認(rèn)證申請前一-年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司，在經(jīng)營過程中始終把所需企業(yè)及個人的滿意作為更高的工作標(biāo)準(zhǔn)，秉持真誠的態(tài)度，創(chuàng)造良好的信譽，追求的品質(zhì)，提供的ISO13485認(rèn)證服務(wù)。合作過程中，我們要求客戶雙方協(xié)商，采取的合作方式是雙方協(xié)商，我們將一如既往的努力，以便捷、經(jīng)濟、可靠的綜合服務(wù)來回報您的支持與信任，這是對我們的肯定！

隨著現(xiàn)代化建設(shè)進(jìn)程的進(jìn)一步加快，在項目合作行業(yè)領(lǐng)域里，西安駿燁企業(yè)帶領(lǐng)一批可靠的人員在北京;上海;天津;重慶;山東、濟南;江蘇南京、蘇州;四川、成都;河北、石家莊;湖南、長沙;山西、太原;安徽、阜陽;廣西、南寧;河南、洛陽、鄭州;廣東、廣州;湖北、武漢;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西寧;甘肅、蘭州;貴州、貴陽;陜西、西安;寧夏、銀川;新疆、烏魯木齊范圍內(nèi)為廣大的所需企業(yè)及個人提供良好的服務(wù)。本公司以打造優(yōu)異ISO13485認(rèn)證服務(wù)為根本核心，不斷努力改進(jìn)，已取得廣大所需企業(yè)及個人的一致認(rèn)可，源自可靠，竭誠為您服務(wù)。

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