陜西ISO13485體系認(rèn)證咨詢-深圳13485質(zhì)量體系

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專門從事ISO13485認(rèn)證的項(xiàng)目合作公司，在北京;上海;天津;重慶;山東、濟(jì)南;江蘇南京、蘇州;四川、成都;河北、石家莊;湖南、長(zhǎng)沙;山西、太原;安徽、阜陽(yáng);廣西、南寧;河南、洛陽(yáng)、鄭州;廣東、廣州;湖北、武漢;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西寧;甘肅、蘭州;貴州、貴陽(yáng);陜西、西安;寧夏、銀川;新疆、烏魯木齊建立的廣泛業(yè)務(wù)關(guān)系網(wǎng)和豐富的可靠經(jīng)驗(yàn)，為各層面的所需企業(yè)及個(gè)人提供各方位便捷服務(wù)，更為客戶解決ISO13485認(rèn)證過程中各種疑難問題，依靠雄厚的資金實(shí)力、優(yōu)良市場(chǎng)資源、強(qiáng)大的支持，在教育培訓(xùn)行業(yè)領(lǐng)域中地位穩(wěn)定。

陜西ISO13485體系認(rèn)證咨詢-深圳13485質(zhì)量體系。

ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：

一、初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給我們*****認(rèn)證中心。以免因此影響進(jìn)度)。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、提交技術(shù)委員會(huì)審查。

3、匯總審查意見。

4、證書，組織公告和宣傳。

5、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu);如有特殊印制要求。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認(rèn)證中心組成檢查組。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。

4、年度檢查每年一次。

三、復(fù)評(píng)認(rèn)證。

關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下：

申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件:

1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（部門法規(guī)有要求時(shí)）；

3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)；

4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

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ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件：

1、申請(qǐng)人應(yīng)具有明確的法律地位。

2、申請(qǐng)人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

(1)對(duì)于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證;II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

(2)對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證;經(jīng)營(yíng)III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;

(3)對(duì)于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

3、申請(qǐng)人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單)

4、認(rèn)證申請(qǐng)前，受審核方的管理體系原則上至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審(對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月)。

西安駿燁企業(yè)服務(wù)范圍涉及多個(gè)項(xiàng)目，主要以ISO13485認(rèn)證為主，公司以高科技、高標(biāo)準(zhǔn)、高起點(diǎn)參與項(xiàng)目，在陜西省深受廣大所需企業(yè)及個(gè)人的支持與信賴。公司提供的ISO13485認(rèn)證的服務(wù)周期是一年。誠(chéng)信為本、創(chuàng)意無限、精進(jìn)無止、永無止境，為您提供滿意服務(wù)。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證成為了近年來GHTF在各國(guó)政z府間協(xié)調(diào)的重大突破。

一、ISO13485認(rèn)證

ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

二、企業(yè)申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件

1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊(cè)資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。

4、申請(qǐng)覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認(rèn)證申請(qǐng)前一-年內(nèi)，申請(qǐng)方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY／T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001： 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001： 1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同轉(zhuǎn)換的YY／T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批)。

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