ISO13485體系認證要求-西安13485質量體系申報條件

西安駿燁企業管理咨詢有限公司是可靠從事ISO13485認證的公司，擁有完整、科學的質量管理體系。公司位于高新區唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號，在ISO13485認證方面以重信用，講合作，在所需企業及個人當中享有較高的地位，同時西安駿燁企業還與眾多客戶建立了長期穩定的合作關系，保證ISO13485認證的質與量定能達到預期的目標。歡迎來電咨詢洽談。

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ISO13485認證流程包括六個步驟，但是這并不意味著只有六項。每一個質量系統的第一步就是規劃。多數人在描述質量系統如何實施的時候，會提到“戴明循環”或者“計劃-執行-檢查-行動(PDCA)”循環。

然而，當你實施一個完整的質量系統時，你需要把PDCA循環的“執行”部分分解成很多小任務，而不是一項大任務。你也無法獨自執行質量體系。品質管理人員不負責質量系統。執行質量體系是管理者的職責。

認證步驟：

執行內部審計

執行矯正行動

執行管理審查

一，起初的ISO13485認證審核

二，重新進行ISO13485認證審核

ISO13485是自愿的標準，但是它滿足了歐盟大部分的質量管理體系的要求，并且符合醫療器械規范。通過ISO13485認證不僅能協調法規要求，還能帶來很多好處。

針對不同的合作項目，合作方式也會跟著不同，近階段，我司提供的ISO13485認證與合作商的合作方式是雙方協商。以質量管理為生命，以客戶滿意為目的，以誠信經營為法則，在一年合作期間內為了收匯款方便，請采用雙方協商的方式支付合作款項。以可靠、快捷、的綜合服務來回報廣大所需企業及個人的支持與信任，我們的ISO13485認證采用以項目計費的方式合理收費。

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ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們*****認證中心。以免因此影響進度)。

2、現場檢查情況、提交技術委員會審查。

3、匯總審查意見。

4、證書，組織公告和宣傳。

5、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。

二、年度監督檢查

1、認證中心組成檢查組。

2、現場檢查時

3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。

4、年度檢查每年一次。

三、復評認證。

由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY／T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001： 1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001： 1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標準(我國等同轉換的YY／T 0287-200X標準正在報批)。

西安駿燁企業擁有高素質的精英團隊，始終堅持注重細節，做好每一個項目，以免費咨詢特色為中心，憑借我們對ISO13485認證的苛刻要求，西安駿燁企業事必追求，致力將ISO13485認證做到，力求成為所需企業及個人的經典，打造出了一大批質量過硬的工程。

公司始終奉行“誠信守諾，整合資源，奉獻社會”的企業宗旨，一如既往的推動ISO13485認證產業的發展，已在教育培訓行業取得了優異的成果。西安駿燁企業管理咨詢有限公司將在科學發展觀的指引下，按照發展戰略，奮勇開拓、持續創新，進一步提升度、美譽度和忠誠度，向ISO13485認證企業奮進。

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