陜西ISO13485體系認證費用-西安13485質量體系申請條件

西安駿燁企業管理咨詢有限公司坐落在高新區唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號，是一家以向所需企業及個人提供長期而優異的ISO13485認證集成式服務為主的有限責任公司。我們可靠，所以值得信賴，我們專注，所以必將高速發展。西安駿燁企業愿與廣大所需企業及個人達成合作協議，在ISO13485認證中互助互利共同發展。

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ISO13485認證之后的企業收益：

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、增加企業的度；

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；

4、增強產品的競爭力。

5、可和規范企業內部工作流程與制度。

ISO13485認證的好處：

1、規避法律風險，增加企業的度；

2、使企業獲取經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘；

4、提高市場占有率；

5、通過有效的風險管理；

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們*****認證中心。以免因此影響進度)。

2、現場檢查情況、提交技術委員會審查。

3、匯總審查意見。

4、證書，組織公告和宣傳。

5、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。

二、年度監督檢查

1、認證中心組成檢查組。

2、現場檢查時

3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。

4、年度檢查每年一次。

三、復評認證。

陜西ISO13485體系認證費用-西安13485質量體系申請條件。

一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們XX認證中心。認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和十環認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業根據《受理通知書》來與認證中心簽訂合同。

2、認證中心收到企業的全額認證費后，向企業發出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監督審核每年一次。

二、年度監督檢查

1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。

2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。

4、年度監督檢查每年一次。

三、復評認證

3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

西安駿燁企業管理咨詢有限公司從成立之初的“小步快跑”，到新世紀在教育培訓市場競爭上“彎道超車”，與時俱進，本公司一貫獨有的免費咨詢特色的ISO13485認證不斷著力推進改革創新，跨越式向前發展，業績連年攀升，榮譽踵而至，實踐中各部門配合將ISO13485認證一次做到位，在西安市享有盛譽。

ISO13485認證申請的條件：

1、申請人應具有明確的法律地位。

2、申請人應具備相應的許可資質：

(1)對于生產型企業，I類產品需提供醫療器械產品備案憑證以及生產備案憑證;II類及III類產品需提供醫療器械產品注冊證和醫療器械生產企業許可證;

(2)對于經營企業，經營II類產品的需要提供醫療器械經營企業備案憑證;經營III類產品的需要提供醫療器械經營企業許可證;

(3)對于僅出口的企業，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證;

3、申請人已經按照標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單)

4、認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月)。

醫療器械產業有一個完全獨立的標準是ISO13485認證。ISO13485認證成為了近年來GHTF在各國政z府間協調的重大突破。

一、ISO13485認證

ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

二、企業申請ISO13485醫療器械管理體系認證的條件

1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。

2、質量體系所覆蓋的產品應符合有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。

3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業,質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。

5、在認證申請前一-年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

西安駿燁企業管理咨詢有限公司憑借在主營行業領域廣泛的業績及深厚的沉淀，西安駿燁企業的業務正由西安市逐步輻射各地，竭誠為客戶提供各種ISO13485認證的設計方案、技術咨詢等良好可靠服務，歡迎各界人士來公司考察、合作。我公司位于高新區唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號。

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