ISO13485認(rèn)證申報(bào)條件-深圳ISO13485認(rèn)證

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ISO13485認(rèn)證申報(bào)條件-深圳ISO13485認(rèn)證。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證成為了近年來(lái)GHTF在各國(guó)政z府間協(xié)調(diào)的重大突破。

一、ISO13485認(rèn)證

ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

二、企業(yè)申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件

1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊(cè)資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。

4、申請(qǐng)覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認(rèn)證申請(qǐng)前一-年內(nèi)，申請(qǐng)方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無(wú)重大質(zhì)量事故。

西安駿燁企業(yè)提供的ISO13485認(rèn)證一直以免費(fèi)咨詢著稱，精干務(wù)實(shí)的管理團(tuán)隊(duì)，規(guī)范嫻熟的可靠技能，在業(yè)界廣受好評(píng)，在西安市有著良好的口碑。本公司可靠從事ISO13485認(rèn)證及對(duì)應(yīng)疑難問(wèn)題解決等事項(xiàng)多年，經(jīng)驗(yàn)豐富、可靠水平高、辦事能力強(qiáng)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)的管理模式，不斷提升服務(wù)質(zhì)量和管理水平。

ISO13485認(rèn)證申報(bào)條件-深圳ISO13485認(rèn)證。

一、初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給我們XX認(rèn)證中心。認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請(qǐng)申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)和十環(huán)認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度)，申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書(shū)》來(lái)與認(rèn)證中心簽訂合同。

2、認(rèn)證中心收到企業(yè)的全額認(rèn)證費(fèi)后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組的通知，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。

5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。

6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書(shū)，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu);如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復(fù)評(píng)認(rèn)證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫(xiě)《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

ISO13485認(rèn)證流程包括六個(gè)步驟，但是這并不意味著只有六項(xiàng)。每一個(gè)質(zhì)量系統(tǒng)的第一步就是規(guī)劃。多數(shù)人在描述質(zhì)量系統(tǒng)如何實(shí)施的時(shí)候，會(huì)提到“戴明循環(huán)”或者“計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動(dòng)(PDCA)”循環(huán)。

然而，當(dāng)你實(shí)施一個(gè)完整的質(zhì)量系統(tǒng)時(shí)，你需要把PDCA循環(huán)的“執(zhí)行”部分分解成很多小任務(wù)，而不是一項(xiàng)大任務(wù)。你也無(wú)法獨(dú)自執(zhí)行質(zhì)量體系。品質(zhì)管理人員不負(fù)責(zé)質(zhì)量系統(tǒng)。執(zhí)行質(zhì)量體系是管理者的職責(zé)。

認(rèn)證步驟：

執(zhí)行內(nèi)部審計(jì)

執(zhí)行矯正行動(dòng)

執(zhí)行管理審查

一，起初的ISO13485認(rèn)證審核

二，重新進(jìn)行ISO13485認(rèn)證審核

ISO13485是自愿的標(biāo)準(zhǔn)，但是它滿足了歐盟大部分的質(zhì)量管理體系的要求，并且符合醫(yī)療器械規(guī)范。通過(guò)ISO13485認(rèn)證不僅能協(xié)調(diào)法規(guī)要求，還能帶來(lái)很多好處。

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