ISO13485體系申請條件-西安ISO13485認證申請條件

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ISO13485認證申請的條件：

1、申請人應具有明確的法律地位。

2、申請人應具備相應的許可資質：

(1)對于生產型企業，I類產品需提供醫療器械產品備案憑證以及生產備案憑證;II類及III類產品需提供醫療器械產品注冊證和醫療器械生產企業許可證;

(2)對于經營企業，經營II類產品的需要提供醫療器械經營企業備案憑證;經營III類產品的需要提供醫療器械經營企業許可證;

(3)對于僅出口的企業，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證;

3、申請人已經按照標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單)

4、認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月)。

ISO13485的認證程序和意義有哪些？駿燁認證小編為您介紹：

（1）認證程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。

2.ISO13485:2003是適合於法規環境下的管理標準。

3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。

5.ISO13485:2003標準更具技術性特點。

（2）認證意義

1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

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ISO13485認證流程包括六個步驟，但是這并不意味著只有六項。每一個質量系統的第一步就是規劃。多數人在描述質量系統如何實施的時候，會提到“戴明循環”或者“計劃-執行-檢查-行動(PDCA)”循環。

然而，當你實施一個完整的質量系統時，你需要把PDCA循環的“執行”部分分解成很多小任務，而不是一項大任務。你也無法獨自執行質量體系。品質管理人員不負責質量系統。執行質量體系是管理者的職責。

認證步驟：

執行內部審計

執行矯正行動

執行管理審查

一，起初的ISO13485認證審核

二，重新進行ISO13485認證審核

ISO13485是自愿的標準，但是它滿足了歐盟大部分的質量管理體系的要求，并且符合醫療器械規范。通過ISO13485認證不僅能協調法規要求，還能帶來很多好處。

ISO13485質量認證體系全稱是醫療器械質量管理體系，醫療器械是非常重要的設備，它完備與否直接關系到人民的生命安全，與以往的法規不同，該標準適用于法規環境下，使用于法規的質量管理要求。該標準是為醫療器械公司的質量體系管理而建立的特別公認要求，涵蓋了ISO9001標準以及醫療部門的額外要求，并與歐洲相關指令保持一致。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質量保證體系的要求，中國同等規范號YY/T 0287。

ISO13485質量體系認證內容：

ISO13485對原有的版本進行了很大的修正，體現了監管的趨勢，醫療器械的制造安裝、服務及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1.改進質量管理體系，在產品的實現過程使用風險管理的方法進行控制；

2、滿足法律法規的要求，過程的驗證；

3、有效的控制產品風險和召回管理

4、加強了供應商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強了對不合格品的控制；

ISO13485質量體系認證流程：

1、初次認證：提交申請認證材料、符合要求后發放《受理通知書》；檢查組根據企業的現場檢查情況，產品環境行為等來撰寫綜合評價報告；提交認證中心審核。如需特殊印制，應向認證中心提出申請。

2、年度監督檢查：每年進行一次年度監督檢查。認證中心制定年鑒計劃，成立檢查組，到企業現場檢查；根據檢查材料和企業材料撰寫評價報告，上交認證中心總經理。

3、復評認證：3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心，其認證程序和初次認證相同。

ISO13485質量體系認證材料：

1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件

2、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準，聲明執行的標準，醫療器械產品注冊證（復印件），主要外購、外協件清單等。

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