ISO13485體系申報條件-西安ISO13485體系認證流程

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醫療器械產業有一個完全獨立的標準是ISO13485認證。ISO13485認證成為了近年來GHTF在各國政z府間協調的重大突破。

一、ISO13485認證

ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

二、企業申請ISO13485醫療器械管理體系認證的條件

1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。

2、質量體系所覆蓋的產品應符合有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。

3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業,質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。

5、在認證申請前一-年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

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ISO13485認證之后的企業收益：

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、增加企業的度；

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；

4、增強產品的競爭力。

5、可和規范企業內部工作流程與制度。

ISO13485認證的好處：

1、規避法律風險，增加企業的度；

2、使企業獲取經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘；

4、提高市場占有率；

5、通過有效的風險管理；

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

ISO13485認證申請的條件：

1、申請人應具有明確的法律地位。

2、申請人應具備相應的許可資質：

(1)對于生產型企業，I類產品需提供醫療器械產品備案憑證以及生產備案憑證;II類及III類產品需提供醫療器械產品注冊證和醫療器械生產企業許可證;

(2)對于經營企業，經營II類產品的需要提供醫療器械經營企業備案憑證;經營III類產品的需要提供醫療器械經營企業許可證;

(3)對于僅出口的企業，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證;

3、申請人已經按照標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單)

4、認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月)。

西安駿燁企業坐落于高新區唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號，借鑒成熟運作模式，總結多年直營化服務操作理念，我們將竭誠為廣大的所需企業及個人提供良好的ISO13485認證及該領域相關的服務，一如既往的立足行業技術前沿，以技術、與服務為保障，全力投入教育培訓事業！

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