ISO13485認證咨詢-ISO13485認證機構

在日益發(fā)展的經濟中，尋找一個項目合作伙伴是促進公司發(fā)展的必要選擇，西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司自2009-04-10創(chuàng)建以來，就致力于為所需企業(yè)及個人提供可信賴的ISO13485認證，我們憑借在北京;上海;天津;重慶;山東、濟南;江蘇南京、蘇州;四川、成都;河北、石家莊;湖南、長沙;山西、太原;安徽、阜陽;廣西、南寧;河南、洛陽、鄭州;廣東、廣州;湖北、武漢;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西寧;甘肅、蘭州;貴州、貴陽;陜西、西安;寧夏、銀川;新疆、烏魯木齊建立的廣泛業(yè)務關系網和豐富的可靠經驗，為客戶解決ISO13485認證過程中各種疑難問題，實現(xiàn)公司共同發(fā)展共贏的需求。

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ISO13485認證之后的企業(yè)收益：

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、增加企業(yè)的度；

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經濟效益；

4、增強產品的競爭力。

5、可和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。

ISO13485認證的好處：

1、規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的度；

2、使企業(yè)獲取經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘；

4、提高市場占有率；

5、通過有效的風險管理；

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

ISO13485的認證程序和意義有哪些？駿燁認證小編為您介紹：

（1）認證程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。

2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。

3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。

5.ISO13485:2003標準更具技術性特點。

（2）認證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

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關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：

申請質量管理體系認證注冊條件:

1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；

2 已取得生產許可證或其它資質證明（部門法規(guī)有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產；

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次內部審核及一次管理評審。 5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

西安駿燁企業(yè)管理機構齊全，體制，實行“經營管理現(xiàn)代化”、“運作程序規(guī)范化”、“規(guī)章制度健全化”。我們的ISO13485認證遵循倡導誠信、客戶至上服務標準，以可靠的精神以為眾多所需企業(yè)及個人提供了可靠的ISO13485認證服務，您只需通過雙方協(xié)商的流程簽訂，便可輕松享受到我們的服務。

ISO13485質量認證體系全稱是醫(yī)療器械質量管理體系，醫(yī)療器械是非常重要的設備，它完備與否直接關系到人民的生命安全，與以往的法規(guī)不同，該標準適用于法規(guī)環(huán)境下，使用于法規(guī)的質量管理要求。該標準是為醫(yī)療器械公司的質量體系管理而建立的特別公認要求，涵蓋了ISO9001標準以及醫(yī)療部門的額外要求，并與歐洲相關指令保持一致。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質量保證體系的要求，中國同等規(guī)范號YY/T 0287。

ISO13485質量體系認證內容：

ISO13485對原有的版本進行了很大的修正，體現(xiàn)了監(jiān)管的趨勢，醫(yī)療器械的制造安裝、服務及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1.改進質量管理體系，在產品的實現(xiàn)過程使用風險管理的方法進行控制；

2、滿足法律法規(guī)的要求，過程的驗證；

3、有效的控制產品風險和召回管理

4、加強了供應商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強了對不合格品的控制；

ISO13485質量體系認證流程：

1、初次認證：提交申請認證材料、符合要求后發(fā)放《受理通知書》；檢查組根據(jù)企業(yè)的現(xiàn)場檢查情況，產品環(huán)境行為等來撰寫綜合評價報告；提交認證中心審核。如需特殊印制，應向認證中心提出申請。

2、年度監(jiān)督檢查：每年進行一次年度監(jiān)督檢查。認證中心制定年鑒計劃，成立檢查組，到企業(yè)現(xiàn)場檢查；根據(jù)檢查材料和企業(yè)材料撰寫評價報告，上交認證中心總經理。

3、復評認證：3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心，其認證程序和初次認證相同。

ISO13485質量體系認證材料：

1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件

2、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準，聲明執(zhí)行的標準，醫(yī)療器械產品注冊證（復印件），主要外購、外協(xié)件清單等。

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司憑著良好的信用、優(yōu)良的服務在ISO13485認證上與多家企業(yè)建立了長期的合作關系，熱誠歡迎各界朋友前來參觀、考察、交流、洽談業(yè)務。公司地址高新區(qū)唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號，

因為西安駿燁企業(yè)是靠技術吃飯，只要給我們機會，我們就會做得！希望與社會各界朋友們一起，增進了解，加強合作，共同發(fā)展，實現(xiàn)共贏！期待您的來電咨詢。

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