陜西13485質(zhì)量體系認(rèn)證費用-ISO13485體系認(rèn)證

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ISO13485的認(rèn)證程序和意義有哪些？駿燁認(rèn)證小編為您介紹：

（1）認(rèn)證程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立的標(biāo)準(zhǔn)。

2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。

3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。

5.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具技術(shù)性特點。

（2）認(rèn)證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神。

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ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：

一、初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報給我們*****認(rèn)證中心。以免因此影響進度)。

2、現(xiàn)場檢查情況、提交技術(shù)委員會審查。

3、匯總審查意見。

4、證書，組織公告和宣傳。

5、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購;如有特殊印制要求。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認(rèn)證中心組成檢查組。

2、現(xiàn)場檢查時

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告。

4、年度檢查每年一次。

三、復(fù)評認(rèn)證。

ISO13485認(rèn)證流程包括六個步驟，但是這并不意味著只有六項。每一個質(zhì)量系統(tǒng)的第一步就是規(guī)劃。多數(shù)人在描述質(zhì)量系統(tǒng)如何實施的時候，會提到“戴明循環(huán)”或者“計劃-執(zhí)行-檢查-行動(PDCA)”循環(huán)。

然而，當(dāng)你實施一個完整的質(zhì)量系統(tǒng)時，你需要把PDCA循環(huán)的“執(zhí)行”部分分解成很多小任務(wù)，而不是一項大任務(wù)。你也無法獨自執(zhí)行質(zhì)量體系。品質(zhì)管理人員不負(fù)責(zé)質(zhì)量系統(tǒng)。執(zhí)行質(zhì)量體系是管理者的職責(zé)。

認(rèn)證步驟：

執(zhí)行內(nèi)部審計

執(zhí)行矯正行動

執(zhí)行管理審查

一，起初的ISO13485認(rèn)證審核

二，重新進行ISO13485認(rèn)證審核

ISO13485是自愿的標(biāo)準(zhǔn)，但是它滿足了歐盟大部分的質(zhì)量管理體系的要求，并且符合醫(yī)療器械規(guī)范。通過ISO13485認(rèn)證不僅能協(xié)調(diào)法規(guī)要求，還能帶來很多好處。

ISO13485認(rèn)證申請的條件：

1、申請人應(yīng)具有明確的法律地位。

2、申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

(1)對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證;II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

(2)對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證;經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

(3)對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

3、申請人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單)

4、認(rèn)證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月)。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有一個完全獨立的標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證成為了近年來GHTF在各國政z府間協(xié)調(diào)的重大突破。

一、ISO13485認(rèn)證

ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

二、企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件

1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內(nèi)審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認(rèn)證申請前一-年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。

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