ISO13485認證怎么做-西安13485質量體系認證費用

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ISO13485的認證程序和意義有哪些？駿燁認證小編為您介紹：

（1）認證程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。

2.ISO13485:2003是適合於法規環境下的管理標準。

3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。

5.ISO13485:2003標準更具技術性特點。

（2）認證意義

1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們XX認證中心。認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和十環認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業根據《受理通知書》來與認證中心簽訂合同。

2、認證中心收到企業的全額認證費后，向企業發出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監督審核每年一次。

二、年度監督檢查

1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。

2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。

4、年度監督檢查每年一次。

三、復評認證

3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

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ISO13485認證流程包括六個步驟，但是這并不意味著只有六項。每一個質量系統的第一步就是規劃。多數人在描述質量系統如何實施的時候，會提到“戴明循環”或者“計劃-執行-檢查-行動(PDCA)”循環。

然而，當你實施一個完整的質量系統時，你需要把PDCA循環的“執行”部分分解成很多小任務，而不是一項大任務。你也無法獨自執行質量體系。品質管理人員不負責質量系統。執行質量體系是管理者的職責。

認證步驟：

執行內部審計

執行矯正行動

執行管理審查

一，起初的ISO13485認證審核

二，重新進行ISO13485認證審核

ISO13485是自愿的標準，但是它滿足了歐盟大部分的質量管理體系的要求，并且符合醫療器械規范。通過ISO13485認證不僅能協調法規要求，還能帶來很多好處。

醫療器械產業有一個完全獨立的標準是ISO13485認證。ISO13485認證成為了近年來GHTF在各國政z府間協調的重大突破。

一、ISO13485認證

ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

二、企業申請ISO13485醫療器械管理體系認證的條件

1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。

2、質量體系所覆蓋的產品應符合有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。

3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業,質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。

5、在認證申請前一-年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

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