深圳ISO13485認(rèn)證要求-陜西質(zhì)量認(rèn)證ISO13485

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司是一家享譽(yù)業(yè)內(nèi)的2009-04-10。公司自成立以來，主要以ISO13485認(rèn)證為服務(wù)方向，向客戶提供長期而優(yōu)異的集成式服務(wù)，在北京;上海;天津;重慶;山東、濟(jì)南;江蘇南京、蘇州;四川、成都;河北、石家莊;湖南、長沙;山西、太原;安徽、阜陽;廣西、南寧;河南、洛陽、鄭州;廣東、廣州;湖北、武漢;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西寧;甘肅、蘭州;貴州、貴陽;陜西、西安;寧夏、銀川;新疆、烏魯木齊深受所需企業(yè)及個人的歡迎和肯定。本公司擁有豐富的合作資源和服務(wù)團(tuán)隊，全心全意地為廣大的所需企業(yè)及個人提供可靠的ISO13485認(rèn)證而奮斗。

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關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：

申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件:

1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（部門法規(guī)有要求時）；

3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)；

4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次內(nèi)部審核及一次管理評審。 5 在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

ISO13485認(rèn)證流程包括六個步驟，但是這并不意味著只有六項。每一個質(zhì)量系統(tǒng)的第一步就是規(guī)劃。多數(shù)人在描述質(zhì)量系統(tǒng)如何實(shí)施的時候，會提到“戴明循環(huán)”或者“計劃-執(zhí)行-檢查-行動(PDCA)”循環(huán)。

然而，當(dāng)你實(shí)施一個完整的質(zhì)量系統(tǒng)時，你需要把PDCA循環(huán)的“執(zhí)行”部分分解成很多小任務(wù)，而不是一項大任務(wù)。你也無法獨(dú)自執(zhí)行質(zhì)量體系。品質(zhì)管理人員不負(fù)責(zé)質(zhì)量系統(tǒng)。執(zhí)行質(zhì)量體系是管理者的職責(zé)。

認(rèn)證步驟：

執(zhí)行內(nèi)部審計

執(zhí)行矯正行動

執(zhí)行管理審查

一，起初的ISO13485認(rèn)證審核

二，重新進(jìn)行ISO13485認(rèn)證審核

ISO13485是自愿的標(biāo)準(zhǔn)，但是它滿足了歐盟大部分的質(zhì)量管理體系的要求，并且符合醫(yī)療器械規(guī)范。通過ISO13485認(rèn)證不僅能協(xié)調(diào)法規(guī)要求，還能帶來很多好處。

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由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級為ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為YY／T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001： 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001： 1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換的YY／T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報批)。

ISO13485認(rèn)證是一項具有免費(fèi)咨詢特色的服務(wù)，對西安駿燁企業(yè)而言，也是一項為廣大所需企業(yè)及個人聘用可靠知識雄厚、技術(shù)精巧的可靠人士的服務(wù)，經(jīng)過不斷發(fā)展，公司聚集了一批教育培訓(xùn)行業(yè)精英，在北京;上海;天津;重慶;山東、濟(jì)南;江蘇南京、蘇州;四川、成都;河北、石家莊;湖南、長沙;山西、太原;安徽、阜陽;廣西、南寧;河南、洛陽、鄭州;廣東、廣州;湖北、武漢;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西寧;甘肅、蘭州;貴州、貴陽;陜西、西安;寧夏、銀川;新疆、烏魯木齊，西安駿燁企業(yè)提供的ISO13485認(rèn)證已為廣大所需企業(yè)及個人服務(wù)。

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