深圳ISO13485體系認證要求-ISO13485認證咨詢

西安駿燁企業管理咨詢有限公司于2009-04-10成立，可靠從事ISO13485認證服務，公司擁有可靠的設計團隊，精巧的技術和施工團隊，是一家致力于為北京;上海;天津;重慶;山東、濟南;江蘇南京、蘇州;四川、成都;河北、石家莊;湖南、長沙;山西、太原;安徽、阜陽;廣西、南寧;河南、洛陽、鄭州;廣東、廣州;湖北、武漢;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西寧;甘肅、蘭州;貴州、貴陽;陜西、西安;寧夏、銀川;新疆、烏魯木齊眾多所需企業及個人提供可靠ISO13485認證的公司，以優良的品質和創新的服務，歡迎廣大客戶蒞臨我司參觀指導。

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ISO13485認證之后的企業收益：

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、增加企業的度；

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；

4、增強產品的競爭力。

5、可和規范企業內部工作流程與制度。

ISO13485認證的好處：

1、規避法律風險，增加企業的度；

2、使企業獲取經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘；

4、提高市場占有率；

5、通過有效的風險管理；

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

西安駿燁企業為廣大所需企業及個人提供的ISO13485認證都是公平、公道的。秉承以客戶需求為中心，所需企業及個人可通過雙方協商的方式提前預約ISO13485認證服務。您可在7*24小時營業內聯系我們預約，以免錯過項目合作時間。我們的ISO13485認證主要以項目計費的方式計算費用，一貫采用雙方協商的方式支付交易。西安駿燁企業管理咨詢有限公司以優異的服務，精益求精、開拓進取的務實精神服務于廣大用戶。

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一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們XX認證中心。認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和十環認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業根據《受理通知書》來與認證中心簽訂合同。

2、認證中心收到企業的全額認證費后，向企業發出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監督審核每年一次。

二、年度監督檢查

1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。

2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。

4、年度監督檢查每年一次。

三、復評認證

3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

ISO13485質量認證體系全稱是醫療器械質量管理體系，醫療器械是非常重要的設備，它完備與否直接關系到人民的生命安全，與以往的法規不同，該標準適用于法規環境下，使用于法規的質量管理要求。該標準是為醫療器械公司的質量體系管理而建立的特別公認要求，涵蓋了ISO9001標準以及醫療部門的額外要求，并與歐洲相關指令保持一致。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質量保證體系的要求，中國同等規范號YY/T 0287。

ISO13485質量體系認證內容：

ISO13485對原有的版本進行了很大的修正，體現了監管的趨勢，醫療器械的制造安裝、服務及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1.改進質量管理體系，在產品的實現過程使用風險管理的方法進行控制；

2、滿足法律法規的要求，過程的驗證；

3、有效的控制產品風險和召回管理

4、加強了供應商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強了對不合格品的控制；

ISO13485質量體系認證流程：

1、初次認證：提交申請認證材料、符合要求后發放《受理通知書》；檢查組根據企業的現場檢查情況，產品環境行為等來撰寫綜合評價報告；提交認證中心審核。如需特殊印制，應向認證中心提出申請。

2、年度監督檢查：每年進行一次年度監督檢查。認證中心制定年鑒計劃，成立檢查組，到企業現場檢查；根據檢查材料和企業材料撰寫評價報告，上交認證中心總經理。

3、復評認證：3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心，其認證程序和初次認證相同。

ISO13485質量體系認證材料：

1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件

2、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準，聲明執行的標準，醫療器械產品注冊證（復印件），主要外購、外協件清單等。

在長期的高質量，優性能，低價格，誠信譽的保證下，西安駿燁企業提供的ISO13485認證，受到眾多意愿合作商的積極響應，在教育培訓行業深受好評。我們有信心承諾所需企業及個人來廠考察會有乘興而來滿意而歸的愉快經歷！公司地址：高新區唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號。

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