陜西13485質量體系認證要求-西安13485質量體系認證要求

西安駿燁企業管理咨詢有限公司創建于2009-04-10，是一家專門從事教育培訓的有限責任公司。公司業務覆蓋廣闊，經營規模不斷擴大，承建項目廣，始終秉承誠信守諾，整合資源，奉獻社會的企業宗旨，為廣大的所需企業及個人提供好的ISO13485認證，依照可靠化、規范化、協同作戰的原則，在北京;上海;天津;重慶;山東、濟南;江蘇南京、蘇州;四川、成都;河北、石家莊;湖南、長沙;山西、太原;安徽、阜陽;廣西、南寧;河南、洛陽、鄭州;廣東、廣州;湖北、武漢;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西寧;甘肅、蘭州;貴州、貴陽;陜西、西安;寧夏、銀川;新疆、烏魯木齊留下了輝煌業績。

陜西13485質量體系認證要求-西安13485質量體系認證要求。

一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們XX認證中心。認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和十環認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業根據《受理通知書》來與認證中心簽訂合同。

2、認證中心收到企業的全額認證費后，向企業發出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監督審核每年一次。

二、年度監督檢查

1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。

2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。

4、年度監督檢查每年一次。

三、復評認證

3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

我們堅持“以人為本，以誠信為先，以創造價值為榮”的核心理念，成為全體前進員工共同奮進的主旨。西安駿燁企業提供的ISO13485認證注重細節，所需服務時間大致要一年，力求精益求精。公司領導率領著全體員工，的管理體制以及免費咨詢的服務特色，務實的工作作風，西安駿燁企業得到了西安市的所需企業及個人一致好評。

陜西13485質量體系認證要求-西安13485質量體系認證要求。

ISO13485質量認證體系全稱是醫療器械質量管理體系，醫療器械是非常重要的設備，它完備與否直接關系到人民的生命安全，與以往的法規不同，該標準適用于法規環境下，使用于法規的質量管理要求。該標準是為醫療器械公司的質量體系管理而建立的特別公認要求，涵蓋了ISO9001標準以及醫療部門的額外要求，并與歐洲相關指令保持一致。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質量保證體系的要求，中國同等規范號YY/T 0287。

ISO13485質量體系認證內容：

ISO13485對原有的版本進行了很大的修正，體現了監管的趨勢，醫療器械的制造安裝、服務及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1.改進質量管理體系，在產品的實現過程使用風險管理的方法進行控制；

2、滿足法律法規的要求，過程的驗證；

3、有效的控制產品風險和召回管理

4、加強了供應商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強了對不合格品的控制；

ISO13485質量體系認證流程：

1、初次認證：提交申請認證材料、符合要求后發放《受理通知書》；檢查組根據企業的現場檢查情況，產品環境行為等來撰寫綜合評價報告；提交認證中心審核。如需特殊印制，應向認證中心提出申請。

2、年度監督檢查：每年進行一次年度監督檢查。認證中心制定年鑒計劃，成立檢查組，到企業現場檢查；根據檢查材料和企業材料撰寫評價報告，上交認證中心總經理。

3、復評認證：3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心，其認證程序和初次認證相同。

ISO13485質量體系認證材料：

1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件

2、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準，聲明執行的標準，醫療器械產品注冊證（復印件），主要外購、外協件清單等。

由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY／T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001： 1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001： 1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標準(我國等同轉換的YY／T 0287-200X標準正在報批)。

西安駿燁企業管理機構齊全，體制，實行“經營管理現代化”、“運作程序規范化”、“規章制度健全化”。我們的ISO13485認證遵循倡導誠信、客戶至上服務標準，以可靠的精神以為眾多所需企業及個人提供了可靠的ISO13485認證服務，您只需通過雙方協商的流程簽訂，便可輕松享受到我們的服務。

歡迎電話來訪，我們有人員為您介紹西安ISO13485體系認證要求，陜西13485質量體系認證要求，西安13485質量體系認證要求，ISO13485認證的相關信息