卡狄亞標準認證北京有限公司上海分公司質量管理體系認證擁有一批具有高素質、經驗豐富、責任感強、尤其是具有很強的實戰能力的專業人才，客戶遍布中國及海外。由于有著得天獨厚的地理優勢和 多元化的信息渠道，公司的主營業務范圍主要包括：ISO體系認證、質量管理體系認證、職業健康安全認證等。     “至誠服務，追求完美”是卡狄亞上海的宗旨；“渴望了解客戶的每一個需求，用心服務客戶的每一個環節，全力支持客戶的每一步發展”是卡狄亞上海的服務理念。卡狄亞標準認證北京有限公司上海分公司愿意充分發揮自身的卡狄亞品牌優勢，通過自己勤奮、認真負責、具有開拓性的工作，為廣大客戶提供優質的卡狄亞上海產品及服務。 延伸拓展 產品詳情：醫療 器械質量管理體系（ISO13485：2003）ISO13485：2003標準的全稱是《醫療 器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA／TC221醫療 器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療 器械行業中的實施指南。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療 器械在 上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療 器械指令）、中國的《醫療 器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療 器械產品的風險，要求在醫療 器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療 器械法規環境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療 器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療 器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。