旦霆生物科技（上海）有限公司簡稱旦霆科技 旦霆， 作為 的設備驗證機構，旦霆科技為廣大用戶提供壓縮空氣檢測、潔凈室檢測、溫度類設備驗證、計算機系統驗證等驗證服務，旦霆科技服務全國。 報價請撥021-59882315 趙經理；技術咨詢請撥：17717575933 /021-59883115 陳經理 公司官網： www.dantetest.com www.dante.net.cn 設備驗證/設備確認/系統確認 是制藥及相關行業質量保證中重要部分。旦霆的驗證團隊具有深厚的制藥行業、驗證咨詢背景，對國內外GMP法規有深刻的認識和豐富的實踐經驗。可為您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的驗證服務:從設計審核、URS起草，VMP編制，RA、SIA及CCA編寫，FAT，SAT，到DQ/IQ/OQ/PQ以及RTM等各種驗證服務。 一、設備驗證.設備確認驗證范圍：（以下均可包含計算機系統驗證） 1.設施/公用系統驗證 HVAC系統與潔凈室 &純化水系統 &注射用水系統 &壓縮空氣系統 &氮氣系統 &純蒸汽系統等 2.生產設備驗證/確認 無菌制劑如：洗灌烘聯動線/MIEJUN柜/凍干機/膠塞清洗機/軋蓋機/自動配液系統/發酵罐/層流車/凍干機自動進出料系統等等 固體制劑：壓片機/膠囊充填機/混合機/制粒機/包衣機/沸騰干燥機/鋁塑包裝機/全自動生產線等等 3.實驗室設備驗證/確認： 液相色譜儀/氣相色譜儀/紫外光譜儀/紅外光譜儀/培養箱/滅菌鍋/穩定性試驗箱/潔凈工作臺/生物安全柜等等 4.計算機系統驗證詳見旦霆生物科技（上海）有限公司官網 二、驗證交付物 1.針對整廠設備/系統驗證：VMP驗證總計劃（可分為生產車間+共用系統+實驗室）+SIA系統影響性評估+設備/系統驗證文件 2.生產設備/系統/實驗室儀器（PLC）驗證：VP驗證計劃+CCA部件關鍵性評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認+RTM需求追蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試） 3.生產設備/系統/實驗室儀器（含上位機操作軟件）驗證：應分為硬件驗證和軟件驗證 三、為何選擇旦霆科技： 1.與其它驗證公司的區別：具備驗證必需的 驗證儀器+CMA資質+眾多外資/合資制藥企業的服務