計算機驗證 報價請撥 021-59882315 趙經理；技術咨詢請撥：17717575933 /021-59883115 陳經理 聯系我們www.dante.net.cn www.dantetest.com 計算機化系統驗證/計算機系統驗證/計算機驗證 是制藥及相關行業質量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規定 得到驗證的部分。旦霆的驗證團隊具有深厚的制藥行業、驗證咨詢背景，對國內外GMP法規有深刻的認識和豐富的實踐經驗。可為您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的計算機驗證服務:從設計審核，URS起草、VP編制，GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+CT配置測試+ST系統測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣等各種文件的編制和執行服務。 一、驗證范圍 計算機系統驗證團隊先后為國內多家外資、國企等制藥公司以及軟件開發商提供過驗證服務，對計算機系統驗證非常熟悉，擁有GAMP 5類的驗證能力，驗證范圍包括但不局限于： QMS質量管理系統+LIMS實驗室管理系統 +DMS文件管理系統 +BMS建筑管理系統+PMS環境監控系統 +SAP企業管理系統 +HMI/PLC人機操作界面/可編程邏輯控制器 +WMS倉庫管理系統+WCS倉庫控制系統等等 另可提供 SOP服務： 變更管理流程+ 配置管理流程+ 風險評估流程+ 驗證計劃流程+ 測試執行流程+ que xian處理流程+ 測試/驗證報告流程+ IT 監控流程+ 機房管理流程+ 備份流程+ 網絡流程+ 服務器管理流程+ 數據庫管理流程+ 用戶管理流程+ 密碼管理流程 二、驗證理念 三、驗證文件交付 1.GAMP5 4類： VP驗證計劃+GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+CT配置測試+ST系統測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試） 2.GAMP5 5類 VP驗證計劃+GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+ST系統測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤