藥監局明確化妝品行政許申報受理有關事項征求意見

時間：2010-10-12 09:56:46 來源：海西美業時尚網 點擊量：456

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位：

　　為進一步加強化妝品行政許可申報受理工作，我司起草了《關于進一步明確化妝品行政許可申報受理中有關事項的公告》。現公開征求意見，請將修改意見于9月9日前反饋我司。

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　　2、反饋意見表

　　國家食品藥品監督管理局食品許可司

　　二〇一〇年九月二日

　　以下為公告全文：

　　關于進一步明確化妝品行政許可申報受理中

　　有關事項的公告

　　為進一步加強化妝品行政許可申報受理工作，嚴格規范化妝品行政許可受理審查要求，現就化妝品行政許可申報受理中有關事項進一步明確如下：

　　一、關于化妝品行政許可申報受理的有關事項。

　　關于申請變更、糾錯等的有關要求。申請人應當分別申請延續、變更、補發、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。申請人申請變更行政許可事項時，可同時申請多個事項的變更。

　　因申請變更、糾錯化妝品行政許可批件而未能在《化妝品行政許可申報受理規定》規定時限內提出延續申請的，應當在領取變更、糾錯化妝品行政許可批件后15日內提出延續申請，但變更、糾錯申請應當在該化妝品行政許可批件期滿4個月前提出。

　　關于申請退回資料時限的有關要求。申請人在接到“不予行政許可決定書”或“不予延續/變更行政許可決定書”之日起6個月內，可書面向國家食品藥品監督管理局審評機構提出退回資料申請。

　　關于補充資料時限的有關要求。申請人接到行政許可技術審查延期通知書后，應在一年內提交補充資料，逾期未提交的，視為終止申報。

　　二、關于申報資料要求的有關事項。

　　關于化妝品新原料行政許可有關資料要求。首次申請化妝品新原料行政許可時，應當提交申報資料原件1份，復印件4份，復印件應清晰并與原件一致。

　　關于化妝品行政許可批件糾錯有關資料要求。申請化妝品行政許可批件糾錯時，應當提交申報資料原件1份。

　　代理申報的，除按照《受理規定》有關要求提供申報資料外，應當提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章。

　　關于檢驗報告等有關要求。含有滑石粉原料的產品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續時，應當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》要求的石棉檢驗報告。

　　首次申報時未提交可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料的產品，在申請延續時，應當提交符合《受理規定》要求的產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料。

　　國外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應關系的，不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。

　　申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產企業名稱、生產企業地址、產品中文名稱的，相關許可檢驗機構應分別出具相應的補充檢驗報告并說明理由。同時，變更前省級食品藥品監督管理部門出具的產品生產衛生條件審核意見，以及關于產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見繼續有效。

　　關于產品中不含可能存在的安全性風險物質的承諾書有關資料要求。申請人通過危害識別，判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的，應至少提交以下資料：

　　1、產品中不含可能存在的安全性風險物質的承諾；

　　2、危害識別分析。包括：

　　陳述對產品中原料帶入的、生產過程中產生或帶入的，可能對人體健康造成潛在危害的物質進行危害識別的分析過程；

　　該產品不含可能存在安全性風險物質的理由；

　　其他有助于判斷產品中不含已認知的、可能存在的安全性風險物質的證明材料，如檢驗報告和相關原料質量規格等。

　　同一生產企業申報的2個或2個以上國產特殊用途化妝品申請延續行政許可批件有效期的，省級食品藥品監督管理部門應當對每一產品分別出具產品生產衛生條件審核意見，以及產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見。

　　同一生產企業申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態不同的進口產品，應在申請表和生產銷售證明文件外文名稱中增加表示產品外觀形態的詞語，以示區別，并附相關說明。

　　關于不予行政許可后再次申報的有關資料要求。不予行政許可后再次申報的，除按照《受理規定》有關要求提供申報資料外，還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。

　　關于簽字、蓋章有關要求。行政許可在華申報責任單位授權書應由進口化妝品生產企業或進口化妝品新原料生產企業法定代表人或法定代表人授權該生產企業的簽字人簽字或蓋生產企業公章。

　　行政許可申請表保證書應由進口化妝品生產企業或進口化妝品新原料生產企業法定代表人或法定代表人授權該生產企業的簽字人簽字；無公章的，應在保證書生產企業簽章處予以注明。

　　行政許可申請表承諾書應由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。

　　授權委托簽字時，應提供授權委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內容一致的公證。根據《受理規定》附件第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應同時提交授權委托書原件或經公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱。授權委托簽字的內容不應包含于在華申報責任單位授權書中。

　　除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，行政許可在華申報責任單位應對進口化妝品申報資料原件逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。

　　因境內企業集團重組而申請變更行政許可事項的，除按照《受理規定》有關申請變更事項的要求提交申報資料外，還應當向國家食品藥品監督管理局提供相關書面材料及證明文件。

　　因客觀原因不能在規定期限內辦理延續申請的，申請人應在化妝品行政許可批件期滿4個月前，向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明原因和推遲辦理延續申請的時間，經國家食品藥品監督管理局審核同意后方可推遲辦理延續申請。

　　申請在華申報責任單位授權書備案時，除按有關規定提交相關文件外，還應同時提交在華申報責任單位營業執照復印件。在華申報責任單位授權書內容除應符合《受理規定》附件第二十三條相關要求外，還應注明生產企業和在華申報責任單位地址信息。生產企業地址應與進口化妝品行政許可申請表中相應內容一致，在華申報責任單位地址應與營業執照中相應內容一致，生產企業應對地址信息的真實性和相關申報資料中地址信息的一致性負責。