碩楠：醫療器械經營許可證怎么辦理

時間：2019-12-03 09:11:11 來源： 點擊量：1315

醫療器械經營許可證怎么辦理，今天小編就和大家一起來了解下。醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 在這里小編要告訴大家，一類醫療器械是不需要辦理許可證的，二類也只需要做一個備案，而三類醫療器械才需要辦理許可證。下面小編就來給大家講講三類醫療器械的辦理吧。 三類醫療器械呢又分為普通三類，一次性無菌和體外診斷試劑。 一、三類醫療器械經營許可證辦理條件： 1、到工商部門取得營業執照； 2、打算經營醫療器械。 3、普通三類要求辦公地址100平，倉庫面積60平；一次性無菌要求辦公地址60平，倉庫面積80平；體外診斷試劑要求40立方的冷庫，60平的辦公地址，100平的倉庫。 二、三類醫療器械經營許可證辦理資料： 1、《醫療器械經營企業許可申請表》； 2、資格證明； 3、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件； 4、質量管理人的資格證明； 5、售后服務人員的資格證明。 三、三類醫療器械經營許可證辦理流程： 1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可； 2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查； 西安碩楠企業管理咨詢有限公司是專業代理醫療器械相關資質的服務公司，公司擁有一批專業人才隊伍，擁有豐富可靠的社會資源，規范的操作體系，已經成功的為數百家公司辦理了醫療器械相關的資質，在業內有良好的口碑和信譽。公司本著“誠信做人，專業做事、質優價廉，誠信服務”的服務宗旨，讓您與我們的合作全程無憂！我們在為廣大客戶的服務過程中不斷總結經驗，不斷創新，建立了更加靈活、便捷、可靠的辦理機制和管理系統。我們將繼續不斷追求更快，更好，更省！讓您貼心，放心！專業的事情交給專業的人來做！